La société MEIKO est heureuse d'annoncer qu'elle a d'ores et déjà effectué la transition de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), et ce, bien avant l'échéance fixée au 31 décembre 2028.
Pour les clients et partenaires de MEIKO, cette nouvelle certification est la garantie que les lave-bassins du fabricant allemand répondent aux dernières normes en vigueur ainsi qu'à des standards de qualité élevés. « Être l'une des premières entreprises du secteur à obtenir la certification MDR atteste de notre grande capacité d'adaptation aux nouvelles réglementations et de notre aptitude à fournir des produits sûrs et de haute qualité, aujourd'hui comme à l'avenir », commente Ingo Wiegand, responsable conformité de MEIKO.
Le nouveau règlement MDR est en vigueur au sein de l'Union européenne depuis le 26 mai 2021. Il réforme en profondeur l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier leur fabrication, et s'applique tant aux nouveaux produits qu'aux produits existants. Le MDR remplace le MDD avec l'objectif de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux durant tout leur cycle de vie. Entre autres nouveautés, il inclut des exigences de base plus étendues en matière de sécurité et de performances, des règles de contrôle plus strictes, une meilleure traçabilité des produits et des exigences accrues en matière d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation.
« La certification MDR est essentielle pour l'homologation et la mise sur le marché de nos lave-bassins au sein de l'UE », déclare Thomas Peukert, CEO du groupe MEIKO. « Dans le même temps, elle témoigne de notre engagement pour garantir la sécurité et l'efficacité de nos produits. MEIKO mettra tout en œuvre pour satisfaire aux plus hauts standards de qualité, de sécurité et de conformité à l'avenir également. »
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